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廣東省藥監局:4批次藥品不符合標準規定

2019-06-17 10:19:39 中國質量新聞網

中國質量新聞網訊 6月14日,廣東省藥品監督管理局網站發布《關于藥品抽查檢驗信息的通告2019年第4期》。據通告,2019年3月,廣東省共抽查檢驗6個藥品生產企業、329個藥品經營企業和58個醫療機構的396個品種共791批次藥品。經核查確認,本期抽驗信息公布如下:381個品種767批次經檢驗符合藥品標準規定,4個品種4批次經檢驗不符合藥品標準規定,主要不符合規定項目有性狀、水分、溶出度等。

從本次發布的《在流通環節抽檢不符合規定的藥品名單》中發現,標示安陽諾美藥業有限公司生產的1批次風濕關節炎片(藥品規格:每片重0.32g(薄膜衣);生產批號:180402)樣品被檢出松香酸項目不合格,檢品來源自陽山縣江英鎮志星藥店;標示遼寧華瑞聯合制藥有限公司生產的1批次諾氟沙星膠囊(藥品規格:0.1g;生產批號:1180512)樣品被檢出溶出度項目不合格,檢品來源自深圳市健華藥業連鎖有限公司龍華清湖分店;標示吉林省天光藥業有限公司生產的1批次清熱暗瘡丸(生產批號:20170202)樣品被檢出水分項目不合格,檢品來源自廣東國藥醫藥連鎖企業有限公司深圳新樂分店;標示山東魯藥制藥有限公司生產的1批次三七傷藥片(藥品規格:每片重0.3g;生產批號:171228)樣品被檢出性狀項目不合格,檢品來源自深圳市立豐大藥房有限公司新圍分店。

廣東省藥品監督管理局責成有關市市場監管局對檢驗不合格藥品采取查封、扣押、暫停銷售、召回等必要的控制措施,依據相關法律法規對生產企業和被抽樣單位進行查處,并對這些藥品繼續進行跟蹤抽查檢驗。

廣東省藥品監管管理局提醒消費者在合法正規的醫療機構、藥店等購買藥品并索取保存相關憑證;購買藥品時要注意查看外包裝的相關標識,如生產日期、有效期、生產企業、批準文號等是否齊全,是否在有效期內;必要時,可登陸國家藥品監督管理局(CFDA)網站((http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2042/)的基礎數據庫查詢核實藥品注冊相關信息;購買藥品后要按說明書標明的貯藏條件保存藥品,并按醫囑或用法用量服用藥品,特別注意說明書上的不良反應、禁忌、注意事項等內容。歡迎廣大消費者積極參與藥品安全監督工作,如購買到假冒偽劣或質量不合格藥品,請及時撥打當地食品藥品監管部門舉報投訴電話12331。

相關概念和名詞解釋

性狀:記載藥品的外觀、質地、斷面、臭、味、溶解度、以及物理常數等。

溶出度:指活性藥物從片劑、膠囊劑或顆粒劑等制劑在規定條件下溶出的速率和程度。

水分:是指藥品中含有水的含量。

?

在流通環節抽檢不符合規定的藥品名單

序號

藥品品名

標示生產企業名稱

藥品規格

生產批號

檢品來源

檢驗依據

檢驗結果

不合格項目

檢驗機構

當地監管部門對生產企業留樣核查檢驗結果

備注

1

風濕關節炎片

安陽諾美藥業有限公司

每片重0.32g(薄膜衣)

180402

陽山縣江英鎮志星藥店

國家藥品監督管理局標準WS3-B-0517-2002及國家食品藥品監督管理總局藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批準件(編號:2014007

不合格

松香酸

清遠市食品藥品檢驗所

 

 

2

諾氟沙星膠囊

遼寧華瑞聯合制藥有限公司

0.1g

1180512

深圳市健華藥業連鎖有限公司龍華清湖分店

《中國藥典》2015年版二部

不合格

溶出度

深圳市藥品檢驗研究院

 

 

3

清熱暗瘡丸

吉林省天光藥業有限公司

/

20170202

廣東國藥醫藥連鎖企業有限公司深圳新樂分店

《衛生部藥品標準》中藥成方制劑第六冊

不合格

水分

深圳市藥品檢驗研究院

 

 

4

三七傷藥片

山東魯藥制藥有限公司

每片重0.3g

171228

深圳市立豐大藥房有限公司新圍分店

《中國藥典》2015年版一部、山東省食品藥品監督管理局藥品再注冊批件2015R003989

不合格

性狀

深圳市藥品檢驗研究院

 

 

?

附件:

抽驗符合規定的藥品名單.xls

?

(責任編輯: 六六 )
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